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タミフル問題

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■事故続発不安に配慮…タミフル10代使用中止 (2007年3月22日 読売新聞)

◇因果関係不明のまま厚労省方針転換
タミフルマンションからの飛び降りなど、異常行動との関連が指摘されていたインフルエンザ治療薬「タミフル」。事故が相次ぐ中、厚生労働省はついに、10代への使用中止に踏み切り、輸入・販売元の中外製薬(東京都中央区)に緊急安全性情報(※)を出すよう指示した。この時期になって、10代に限る措置をとったのは、なぜだったか。
 ※緊急安全性情報
医薬品や医療用具について、副作用など患者の安全にかかわる重大な問題が発見された場合、厚生労働省の指示に従って、製造・輸入業者が、医師らに注意を呼びかけるために配布する文書。黄色の目立つ紙が使われている。 タミフルについての報道発表資料

◇新たな対策
3月20日午後4時ごろ、厚生労働省の伏見環・安全対策課長は出先から自席に戻り、医療機関からのファクスを目にした。タミフルを服用していた12歳の男児が19日に、自宅ベランダから飛び降りたという事例の報告だった。タミフル服用後の事故が相次いだことを受け、厚労省は2月28日、タミフル服用の有無にかかわらず、インフルエンザと診断された未成年者について、2日間は目を離さないよう注意喚起した。それにもかかわらず、異常行動による事故が起きていた。同省の医薬食品局内で、「注意喚起だけでは不十分だった。新たな対策が必要だ」との声が高まり、20日深夜には、10代への使用中止が決まった。

記者会見する厚労省の黒川達夫審議官21日未明の緊急記者会見。同省の黒川達夫審議官は、「タミフルと異常行動の因果関係はさておき、やらなければならないことをやった」と説明した。因果関係については、これまでの「否定的」という見解を変えないままの方針転換について、同省のある幹部は、「あす、あさってに同じようなことが起こるかもしれない。科学とは別の判断もある」と明かす。タミフルに対する社会的な不安の高まりも、方針決定に影響したという。

だが、子供をタミフル服用後に亡くした親からは、「因果関係と関係なく対策をとれるなら、もっと早く対応すべきだった」との批判の声も上がっている。

◇なぜ10代
今回の使用中止の“警告”対象は10代だけ。厚労省が把握している異常行動例23件のうち、16件を10代が占めているためだ。一方、異常行動が報告されていない10歳未満を除外したことについて、厚労省では「インフルエンザ自体の危険が大きく、タミフル治療という選択肢を外すべきでないと判断した」と説明する。厚労省の人口動態統計によると、2005年にインフルエンザにより死亡した10歳未満の子供は34人。それに対し、10代と20代は、それぞれ10人だった。

しかし、医療現場からは、疑問の声も上がっている。日本小児科医会顧問で東京・港区で開業している天野曄医師(76)は、タミフルを「対症療法しかない中で現れた、画期的な特効薬」と評価。その上で、「幼児なら親が管理しやすいということなのだろうが、薬の影響ということでは、同じ危険性があり、つじつまが合わない。結局こういう警告が出れば、幼児にも使いづらくなるだろう」と話す。

◇10歳未満でも死亡例
タミフル服用後の異常行動の事例(クリック拡大)2005年2月に、2歳9か月だった二男を亡くした江泉雅絵さん(29)(栃木県足利市)は、「現に、10歳未満でも死んでいる子がいるのに、おかしな区切り方」と憤る。江泉さんの二男は、タミフル服用後、眠気や頭痛を訴え、昼寝をしているうちに、意識がなくなり、翌日夜に死亡した。江泉さんは、「タミフルを飲む前は、39度の熱があってもニコニコして、食欲もあった。うちと同じような経過で亡くなった子がいる。幼児は親が見ていれば大丈夫と言えるのでしょうか」と話す。

タミフルの影響について警告を発してきたNPO法人医薬ビジランスセンターの浜六郎代表は、江泉さんの二男のような「突然死」事例にも目を向けるべきだと指摘する。浜さんの集計では、厚労省が公表しているタミフル服用後の死亡事例54例のうち32例は「突然死」。浜さんは、「タミフルには中枢神経を抑制する作用があるため、呼吸抑制に進み、睡眠中に亡くなることもある」とみており、「今回の措置は不十分」と語る。
これに対し、厚労省では、「突然死の事例も個別に評価しており、因果関係は『否定的』とされている」と反論している。

◇「世界一の消費国」陽性ならすぐ処方
タミフルの販売が開始された2001年は、インフルエンザ脳症で幼児が死亡する事例が多く報道された時期と重なる。改めてインフルエンザが恐ろしい病気だと認識され、一般の人もタミフルに大きな期待を抱いた。最近では、インフルエンザの検査キットで陽性が確認されれば、すぐにタミフルを処方することが一般的になっている。

スイスの製薬会社ロシュからタミフルを輸入、販売している中外製薬によると、昨年度に国内では約860万人分が出荷され、売り上げは約380億円に上った。全世界でのタミフル売り上げに占める割合は約15%(※)。インフルエンザが流行した03年冬には、一時的に出荷量の7割を日本が占めたこともあり、「日本が一番消費量の多い国と思われる」(中外製薬広報IR部)という。

埼玉県川口市で開業する前納宏章医師は「小児医療では子供の発熱を抑えることが重要。タミフルは、その点で評価でき、手放せない薬になっている」と話す。昨年からは、新型インフルエンザ対策という役割も加わった。国は来年度までに2800万人分を備蓄する予算を組んでいる。

※この数字は恐らく誤り。ロシュの発表によると、タミフルを服用した患者はこれまで4500万人。そのうち3500万人が日本で処方されたという。ならば、75%あたりが妥当か。

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近頃何かと話題のタミフル。その効果や行政の対応について考えてみたい。

◇薬の効果と副作用
しばしば「インフルエンザの特効薬」として紹介されるタミフル(リン酸オセタミビル)。しかし、この薬を飲めばすぐに治るわけではない。ウイルスの増殖を抑えるのに効果はあるが、症状については「3、4日続く高熱」を1日減らすことぐらい。しかも発症してから48時間以内に服用しないと、効果はない。(ウイルスを退治するのはあくまで人間の体であり、タミフルはその手助けをしている)

リレンザ(ザナミビル水和物)しかしながら、タミフルが優れた薬であることは間違いない。他のインフルエンザ治療薬、たとえばシンメトレル(塩酸アマンタジン)はA型にしか対応していない。リレンザ(ザナミビル水和物)はタミフル同様A・B両方に効くが、鼻から吸入しなくてはならない。その点、経口薬のタミフルと比べて使い勝手が悪い。そういった理由から、インフルエンザ治療薬の中で最もよく使われているようだ。(ただし、日本だけ飛び抜けて人気があることについては、医療界の様々な思惑が絡んでいるかもしれない)

「異常行動はタミフルの副作用によるものか」。これについては、何とも言えない。というのも、薬を飲まなくても、インフルエンザ患者は異常行動を起こす可能性があるからだ。タミフル服用者に目立ったのは事実だが、この薬がなくなったからといってその人数が減るとは限らない。また、この薬は幼児及び子どもに関して安全が確認されているとはいえず、そのことについては製造元のロシュもHPで発表している。問題の多くが日本で起きている点は、気になるところだ。

◇行政の対応
厚労省がタミフルの服用と異常行動の因果関係について否定的だった理由。それは、同省の研究班(主任研究者、横田俊平・横浜市立大教授)が昨冬、患者約2800人を対象に実施した調査結果に基づく。それによると、異常行動の発生頻度はタミフルを飲んでいなかった患者が10.6%、服用者が11.9%で、統計学的な差はなかった。ただし、患者の「9割がタミフルを服用していた」「8割が10歳未満だった」ことについて、サンプルの偏りを指摘する声も聞かれる。同研究班はさらに1万人規模の調査を進めている。

また、別の角度からこの結果を疑問視する声もある。上述の横田教授の講座に、同薬輸入販売元の中外製薬から「奨学寄付金」として2001年度から06年度までに計約1000万円が支払われていることが判明したのである。
加えて、厚生労働省で医薬品の販売許可や副作用認定などを担当していた元課長(58)が退職後、中外製薬に天下っていたことがわかった。同省によると、元課長は医薬安全局安全対策課長や医薬局審査管理課長などを務め、03年8月に退職。財団法人に2年1ヶ月勤めた後、中外製薬に移ったという。国家公務員は離職後2年間、在職中に密接な関係があった企業に勤められないが、今回その規則には抵触していない。

マスコミの報道を見ると「この2人は怪しい。陰で悪事を働いているのではないか」という意思が読み取れる。ただ、大学教授が企業から研究費を貰うことはあるだろうし、厚労省の役人が製薬会社に天下るのも、特別珍しいわけではない(奨学寄付金の存在は気になるが)。厚労省が内部調査を行うと言っているので、その結果を待つべきだろう。薬害エイズ事件との相似を指摘する声もあるが、そうあって欲しくないものだ。

参考資料
 ・『ロンドン日記はいかがでしょう?』-タミフル(リン酸オセタミビル)

■寄付受けた教授除外 タミフル研究班入れ替えへ (2007年3月24日 読売新聞)

インフルエンザ治療薬「タミフル」を巡る問題で、柳沢厚生労働相は23日、タミフルの輸入・販売元「中外製薬」から寄付金を受けていた研究者について、異常行動との因果関係などを調べる厚労省研究班から除外する方針を、衆院厚生労働委員会で明らかにした。厚労省では事実関係を調査した上で、研究班のメンバーを入れ替える方針。

研究班では、主任研究者の横田俊平・横浜市立大教授(小児科)らが、主宰する大学の講座(研究部門)あてに中外製薬から奨学寄付金を受けていた。柳沢厚労相は、「(寄付を受けていた研究者については)当然、除外して、新しい体制の機関にして、いささかも公正性を疑われることのない体制を構築する」と答弁した。

研究班は昨年度から、インフルエンザにかかった小児患者を対象に、タミフルを服用した場合と、しない場合の異常行動が起きる割合などを調査。昨シーズンについては、服用の有無で差はなかったとする結論を出し、厚労省が因果関係を「否定的」としていた根拠の一つとなっていた。横田教授は、「厚労省から話を聞いていないので、コメントは控える」との談話を出した。

■タミフル「精神・神経症状」280件 厚労省に報告 (2007年3月25日 朝日新聞)

厚生労働省が服用と異常行動との関連性を調べているインフルエンザ治療薬「タミフル」について、01年2月の発売以降に報告があった約1800件の副作用のうち、異常行動につながる心配のある「精神・神経症状」(意識障害や異常行動、幻覚、妄想など)が少なくとも約280件あったことが24日、朝日新聞の調べでわかった。10歳未満の子どもの例も20件以上報告されていた。

医薬品の副作用報告は、医師の判断に基づき医療機関から製薬会社に寄せられ、その後、会社から国に届く。同省は年に3、4回開く、薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策部会で、最新の副作用事例をまとめた資料を配布し、死亡例など重大とみられる事例について分析をしている。

最近10回の部会にはかられた副作用報告(03年7月~06年12月分)を集計したところ、「精神・神経症状」にあたる副作用が約280件あった。内訳は、意識レベルの低下や失神などの「意識障害」が63件、転落などの「異常行動」が46件、幻覚などを起こす「せんもう」が31件など。「自殺未遂」2件や「落ち着きのなさ」7件なども含まれていた。このほか、突然死6件、骨折4件、脳挫傷1件などがあった。骨折や脳挫傷は、転落や転倒などの異常行動が原因だった可能性もある。

同省がこれまで公表している飛び降り・転落などの異常行動は10代の16件と、成人の7件の計23件にとどまっている。同省は04年5月、10代の少女が服用後に窓から飛び降りようとし、家族が防ぐという事例などがあったとして、タミフルの添付文書の重大な副作用項目に「精神・神経症状」を加えるよう、輸入販売元の中外製薬に改訂を指示していた。

ただ、このケースの後も副作用について、死亡例以外は深く掘り下げていなかった。厚労省は「医薬品全体の副作用報告は1日平均200件もあるため、死亡例を中心に分析してきた。今回の問題を受けて、約1800件のすべてを再調査する」としている。

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